●臨床試験施設の開拓とサポート
関連会社BMLが全国の医療機関とのあいだに構築した国内最大のネットワークを活用して、臨床試験実施に必要な施設を開拓していきます。また開拓と同時に施設の体制整備を行い、試験の実施にともなう一連の業務をサポートしていきます。
医薬品の品質と安全性を確保するために、臨床開発にともなう業務には、行政府の許認可を前提とした決まり事にそって、厳正・厳格に多くの手順を踏む必要があります。当社の臨床開発事業では、多岐にわたるこれら専門的な業務を一括してサポートしています。
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臨床開発にともなう計画書の作成 |
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臨床試験施設(協力医療機関)の調査抽出 |
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臨床試験実施施設の確定と事前説明 |
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臨床試験実施にともなう環境の整備 |
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作業手順など関係書類の作成 |
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臨床試験実施にともなう協力医療機関の業務軽減 |
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治験参加者の検索と抽出 |
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治験担当医・治験協力者への事前説明 |
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CRCによる詳細説明 |
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治験担当医・治験協力者との同意書の作成 |
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症例登録センターへの被験者登録 |
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治験参加基準の確認 |
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治験の実施 |
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治験中における記録と管理 |
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治験中における厚生労働省への報告義務 |
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治験レポート・申請書類などの作成 |
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製薬メーカーへの関係書類提出 |
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