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| 研修項目 |
研修内容 |
取得単位 |
| 1 |
入社オリエンテーション |
研修スケジュール説明 |
2 |
| 就業・給与など規定説明（マナーを含む） |
| 総務（人事）書類の説明（旅費精算、研修記録など） |
| 2 |
BMLグループとアレグロ |
BML事業概要 |
2 |
| アレグロ事業概要 |
| 3 |
GCPと臨床試験1 |
医薬品開発の流れ |
2 |
| 関連法規 |
| ヘルシンキ宣言とGCP（ICHの目的、GCP原則、GCPに沿った治験の推進） |
| 治験依頼者の責務（臨床試験、治験デザイン、Case Report Form） |
| 臨床試験サポート業務1 |
治験実施上の問題点 |
| CRCとしての心構え |
| CRCの役割 |
| 治験責任医師・分担医師とのCoordinate |
| 治験関連部署へのCoordinate |
| 4 |
GCPと臨床試験2 |
実施医療機関の長の責務 |
2 |
| 治験審査委員会（IRB） |
| 治験責任医師の責務 |
| 治験依頼者の責務（モニタリングと品質保証） |
| 臨床試験サポート業務2 |
Source Document Verification（SDV） |
| 治験依頼者による医療機関の監査 |
| 医療機関の記録の保存・廃棄 |
| 5 |
GCPと臨床試験3 |
「除外・脱落基準」とは |
2 |
| 臨床試験サポート業務3 |
医薬品機構のGCP実地調査 |
| 医薬品機構のGCP実地調査の確認・指摘事項 |
臨床試験実施の質的
向上を目指して |
Q&Aおよび討議 |
2 |
| 6 |
CRO概論 |
|
3 |
| 7 |
SMO概論 |
|
3 |
| 8 |
QAU |
|
3 |
| 9 |
SOP |
|
3 |
| 10 |
治験に関わる臨床検査 |
検査依頼書・報告書 |
3 |
| 11 |
パソコン活用 |
パソコンの仕組み |
3 |
| インターネット・Eメール |
| 社内ネットワーク |
| 講義研修取得単位計 |
30 |
| 12 |
OJT |
|
30 |
| 総取得単位 |
60 |
| （注）1. |
各取得単位は最低必要受講単位数を示す（1単位＝1時間） |
| 2. |
OJTは10時間の履修を1単位とする |
| 3. |
単位は研修記録の提出および所属長および品質管理責任者の確認を以て認定とする |
| 4. |
入社時最低必要単位数は60単位とする |
->[正社員募集]
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